洛阳抗原试剂三类医疗器械可办
2022-12-26 发布
三类医疗器械包含哪些分类如何办理
对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
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1、营业执照副本 公章、房本/购房合同、租赁证。
2、法人身份证毕业证
3、另外8个人员身份证毕业证医学专业
4、三类经营许可证看场地需要法人，质量负责人到场
办理三类医疗器械经营许可证的要求：
1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。
2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
河南宏展财务咨询有限公司成立于2005年，公司主要致力于为企业提供“工商注册，财税代理，资质代办及转让”服务，全力打造中小企业一站式服务平台。
公司成立十余年以来，已有多家分公司，分别位于郑州，濮阳，上海，洛阳等地。旗下公司均设有资质部，税务部，审计部，工商部等多个部门，拥有经验丰富的会计师，能力超强的行政专员，为企业提供服务。
宏展秉承“诚信，快捷，”的服务理念，我们承诺：宏展财务，我们只做的！
对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
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1、营业执照副本 公章、房本/购房合同、租赁证。
2、法人身份证毕业证
3、另外8个人员身份证毕业证医学专业
4、三类经营许可证看场地需要法人，质量负责人到场
办理三类医疗器械经营许可证的要求：
1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。
2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
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