办理一类、二类、三类医疗器械许可证需要哪些材料呢
2022-07-09 发布
办理一类、二类、三类医疗器械许可证需要哪些材料呢
医疗器械一类二类三类的区别，按风险高低程度，一类实行常规管理，二类实行控制管理，三类严格管理，风险程度越高管控越严格。一类医疗器械只需要有营业执照，经营范围有一类销售就可以经营，不需要**。像基础外科用的刀、剪、钳，第二类呢，需要办理医疗器械二类备案凭证就可以，像平时常用的体温计、口罩、防护服、血压计、血糖仪测纸等。第三类是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械需要办理三类医疗器械经营许可证。比如，注射器、输液器、采血器，心脏支架、助听器、隐形眼镜等，还有各种体外诊断试剂。需要到药监局申请许可证后才能经营。
十五、办理三类医疗器械需要哪些材料
三类医疗器械经营许可证是经营医疗器械必须要办的证件，但是因为需要的材料比较多，办理流程繁锁周期长，所以很多人都找专业公司代办，这样方便又省心。需要的材料有哪些呢，首先是厂家的材料，厂家的营业执照复印件、厂家的医疗器械许可证以及授权书等材料，然后是企业需要提供的材料，包括营业执照复印件，场地证明文件，医疗器械进销文件，相关人员信息，那么申请三类医疗器械需要特别注意的两点，第一是场地方面，必须是商业用房，要有办公区域和仓储区域的划分、平面图。第二是人员方面，需要至少2名人员在场，也就是法定代表人和质量负责人，需要有相关医学方面的知，想要办理的老板欢迎随时联系我们。
医疗器械一类二类三类的区别，按风险高低程度，一类实行常规管理，二类实行控制管理，三类严格管理，风险程度越高管控越严格。一类医疗器械只需要有营业执照，经营范围有一类销售就可以经营，不需要**。像基础外科用的刀、剪、钳，第二类呢，需要办理医疗器械二类备案凭证就可以，像平时常用的体温计、口罩、防护服、血压计、血糖仪测纸等。第三类是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械需要办理三类医疗器械经营许可证。比如，注射器、输液器、采血器，心脏支架、助听器、隐形眼镜等，还有各种体外诊断试剂。需要到药监局申请许可证后才能经营。
十五、办理三类医疗器械需要哪些材料
三类医疗器械经营许可证是经营医疗器械必须要办的证件，但是因为需要的材料比较多，办理流程繁锁周期长，所以很多人都找专业公司代办，这样方便又省心。需要的材料有哪些呢，首先是厂家的材料，厂家的营业执照复印件、厂家的医疗器械许可证以及授权书等材料，然后是企业需要提供的材料，包括营业执照复印件，场地证明文件，医疗器械进销文件，相关人员信息，那么申请三类医疗器械需要特别注意的两点，第一是场地方面，必须是商业用房，要有办公区域和仓储区域的划分、平面图。第二是人员方面，需要至少2名人员在场，也就是法定代表人和质量负责人，需要有相关医学方面的知，想要办理的老板欢迎随时联系我们。
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