办理三类医疗器械许可证的场地标准

我们发现国内的一些互联网公司的注册地都不在中国，而是在海外，比如腾讯、阿里巴巴和百度等公司的注册地都在“开曼群岛”。开曼群岛是英国在加勒比海中西加勒比群岛中的一个海外属地，主要包括大开曼岛、小开曼岛和开曼布拉克岛等3个岛屿组成，面积仅为264平方千米，人口数量仅为6万多人，为什么我国的互联网公司会把公司注册地放在这么一个小地方呢？开曼群岛地方虽小，但是却不简单，开曼群岛是世界著名的“离岸金融中心”。公司在开展国际贸易的时候，往往会碰到外汇交易和结算问题，以及税收问题，而不同国家的外汇政策和税收政策有很大不同，从而导致国际贸易中会存在不少的困难和摩擦。而“离岸金融中心”所在地，往往无外汇管制，不征收直接税，而只向离岸公司征收年度管理费，十分有利于开展国际贸易。另外，还有一些公司为了海外上市的需求，也会把公司注册在“离岸金融中心”所在地。

食药监局明确规定，企业申请三类医疗器械许可证，需要办公及仓储场地符合国家相关政策标准要求，以下是对场地的具体要求：

　　1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所，与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米，不得设在住宅类型房屋内。

　　2、营业场所明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。

　　3、兼营医疗器械的零售门店，应设专柜或经营区域。

　　4、医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应。原则上不低于15平方米，并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

　　5、经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米，并具有独立自行管理的仓库。

　　6、仓库库区应整洁，无严重污染源。

　　7、产品储存区域应相对独立，与办公生活区分开或有隔离措施。

　　8、库房内墙壁、顶和地面平整、干燥，应避光、通风。

　　9、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。

　　10、产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定，应设立不合格品库(区)。

　　11、产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备，并保持完好：避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施。符合要求的照明设施，有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。