洛阳办理医疗器械二类备案需要的资料

国庆中秋最强拼假攻略来了！这样“拼”有16天假中秋国庆假期的脚步越来越近，你想好去哪儿玩了吗？中新经纬客户端发现，灵活“拼假”可拥有16天的超长假期，错峰出行，单程机票可省超千元。快来看看吧！超级“加长版”假期可连休16天根据安排，今年国庆节10月1日至8日放假调休，共8天。9月27日(星期日)、10月10日(星期六)上班。按照这个安排，今年至少有三套“拼假”方案，只要合理请假，就可拥有最长16天的超级“加长版”假期。
方案一：10月9日、10日两天请假，连接10月11日(周日)，一共休息11天。

方案二：9月28日至30日、10月9日、10月10日共请假5天，连接10月11日(周日)，一共休息14天。

方案三：9月27日至30日、10月9日、10月10日共请假6天，连接9月26日(周六)、10月11日(周日)，一共休息16天。



开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
二类医疗器械经营备案申请材料要求： 
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明 
5.经营范围、经营方式说明; 
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件; 
7.经营设施、设备目录; 
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 
9.经办人授权证明。