申领医疗器械经营许可证时需提交的材料

2020-09-09 发布

类别：洛阳工商公司注册服务公司
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【哈尔滨#马路积水铲车运送市民10元一位#，路人：上次台风时要5元】9月8日，黑龙江哈尔滨。受台风影响连续出现降雨天气，一处路面积水严重。一辆铲车在路边揽客，坐铲车“过河”10元一位。铲车司机称，绕路需要几十公里。一位附近学生称，有积水铲车就来了，上一次台风时是5元一位。你怎么看？

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2.《营业执照》复印件);

3.组织机构代码证(复印件);

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

7.组织机构与部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。

10.经营设施、设备目录;

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);

12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页(原件1份)。

13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

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