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洛阳一类医疗器械产品办理生产备案提供什么

2020-09-09 发布
类     别:洛阳工商公司注册服务公司
区     域:洛阳周边
联 系 人:李经理
联系电话:15290551793
( 联系我的时候请说是在 轻信息网 上看到的 洛阳工商公司注册服务公司信息,谢谢! )
一类产品生产备案提供:
1.安全风险分析报告
2.产品技术要求
3.产品检验报告
4.临床评价资料
5.产品规格,结构组成;说明书;生产工艺流程图;
 6.营业执照副本原件、复印件
 7.6-7个相关人员的身份证明,学历证明原件、复印件;(法人,企业负责人,生产负责人、质量负责人、技术负责人、生产管理员、质量检测员)
 8.房产证复印件(房子性质要求是商业,工业等);租赁协议原件;
 从网上打印第一类医疗器械生产备案表并加盖公章;
2所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
3经备案的产品技术要求复印件;
4营业执照和组织机构代码证复印件;
5法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
6生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
7生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
8生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件,包括房产证、租赁协议等;
9主要生产设备和检验设备目录,应注明生产设备和检验设备的型号、产地、生产企业和购进时间;
10质量手册和程序文件。生产企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、技术文件和记录等。
11工艺流程图,图上注明关键工艺和特殊工艺;
12经办人授权证明;

洛阳一类医疗器械产品办理生产备案提供什么

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