办理医疗器械备案的条件是什么
2020-08-27 发布
行政许可条件：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）经营
F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、
护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。只需提供毕业证、身份证
及复印件即可。质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有两年以上相关工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有两年以上相关工作经历。
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米；
经营F类产品的药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）。
经营F类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米；
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。
常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。
库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）经营
F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、
护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。只需提供毕业证、身份证
及复印件即可。质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有两年以上相关工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有两年以上相关工作经历。
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米；
经营F类产品的药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）。
经营F类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米；
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。
常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。
库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）
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