办理医疗器械经营许可证的流程是怎样的?
2020-08-19 发布
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8月18日08月18日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例17例,均为境外输入病例(上海8例,广东4例,浙江2例,陕西2例,山东1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。
当日新增治愈出院病例43例,解除医学观察的密切接触者2002人,重症病例较前一日减少1例。
境外输入现有确诊病例212例(无重症病例),现有疑似病例2例。累计确诊病例2339例,累计治愈出院病例2127例,无死亡病例。
经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程:
(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。
(三)、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. *组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6.*经营设施、设备目录
7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
三、第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。
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