洛阳二类医疗器械经营备案怎么申请变更呢
2020-07-17 发布
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二类医疗器械经营备案怎么变更呢
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申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;
申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的;
企业名称、法定代表人等登记事项变更,应当在工商部门核准后30日内提出申请。材料明细
1)开办第二类医疗器械经营企业许可
已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》
工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》
(复印件);提供《企
业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件);
拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证(复印件)以及有关人事任免决定文件(复印件);
拟办企业组织结构图、职能及员工名册;
拟办企业负责人、
质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件(复印件)、身份证(复印件),个人简历与专职专岗本人承诺书;要求:
Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。
Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员:
拟经营二类产品的,
质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相
关专业中专以上学历或初级以上职称;
拟经营三类产品的,
质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相
关专业大专以上学历或中级以上职称。
相关专业,是指与医疗器械关联度较高的学科及专业,主要集中在工学和医学两大学科。工学
中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等;医
学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。
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新浪娱乐讯 9月15日,刘昊然现身首都机场,白色T恤搭配黑色工装裤,脚踩白色球鞋,一身休闲装扮,依旧帅气十足,肩背LV老花旅行袋,简约清爽,时尚感满分。当天昊然弟弟黑色口罩遮面,头戴白色渔夫帽,变身日系小哥哥,帅气爆棚,相信这一身机场LOOK会成为众多迷妹的屏保啦,当然现场也吸引了大批迷妹追随。
不过,昊然弟弟貌似很赶时间,一现身机场就大步流星的往前走,身边追随着大批迷妹,期间还有人差点跌倒,昊然弟弟也有回头观察,这么多人大家还是要注意安全的啊。据悉,由昊然弟弟和王宝强主演的《唐人街探案3》正在热拍中,而这次昊然弟弟也是去济州考国际驾照,不知道是不是电影中要亲自上阵开车,相信粉丝们也很期待了,希望昊然弟弟一切顺利啦
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