在洛阳二类医疗器械经营备案的条件和哪些资料

 在洛阳二类医疗器械经营备案的条件和哪些资料
《第二类医疗器械经营备案证》备案的条件 
（一） 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称； 
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；　　 
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 
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备案需提交的材料 
1.  第二类医疗器械经营备案表； 
2. *营业执照和组织机构代码证复印件（或三证合一证）； 
3. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件； 
4. *组织机构与部门设置说明； 
5. *经营范围、经营方式说明； 
6. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房 屋产权证明文件）复印件； 
7. *经营设施、设备目录； 
8. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 
9. *经办人授权证明； 
10. 医疗器械经营企业许可证(有证才需提供)； 
11. *签字并加盖的备案表扫描版； 
12. 申报资料真实性自我声明； 
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