办理医疗器械资质所需条件有哪些
2022-07-07 发布
办理一类、二类、三类医疗器械许可证需要哪些材料呢
医疗器械一类二类三类的区别，按风险高低程度，一类实行常规管理，二类实行控制管理，三类严格管理，风险程度越高管控越严格。一类医疗器械只需要有营业执照，经营范围有一类销售就可以经营，不需要**。像基础外科用的刀、剪、钳，第二类呢，需要办理医疗器械二类备案凭证就可以，像平时常用的体温计、口罩、防护服、血压计、血糖仪测纸等。第三类是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械需要办理三类医疗器械经营许可证。比如，注射器、输液器、采血器，心脏支架、助听器、隐形眼镜等，还有各种体外诊断试剂。需要到药监局申请许可证后才能经营。
医疗器械一类二类三类的区别，按风险高低程度，一类实行常规管理，二类实行控制管理，三类严格管理，风险程度越高管控越严格。一类医疗器械只需要有营业执照，经营范围有一类销售就可以经营，不需要**。像基础外科用的刀、剪、钳，第二类呢，需要办理医疗器械二类备案凭证就可以，像平时常用的体温计、口罩、防护服、血压计、血糖仪测纸等。第三类是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械需要办理三类医疗器械经营许可证。比如，注射器、输液器、采血器，心脏支架、助听器、隐形眼镜等，还有各种体外诊断试剂。需要到药监局申请许可证后才能经营。
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