洛阳二类医疗器械备案凭证办理的具体流程
2021-09-02 发布
二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器
1)第二类医疗器械经营备案表；
2)营业执照和组织机构代码证复印件；
3)法定代表人、企业负责人、一个质量负责人身份证、学历或职称证明复印件；
4)组织机构与部门设置说明
5)经营范围、经营方式说明；
6)经营设施、设备目录；
7)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房产证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
8)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9)经办人授权证明；
10)其他证明材料。
11 办理基本流程、流程图
12 面积60以上
1)第二类医疗器械经营备案表；
2)营业执照和组织机构代码证复印件；
3)法定代表人、企业负责人、一个质量负责人身份证、学历或职称证明复印件；
4)组织机构与部门设置说明
5)经营范围、经营方式说明；
6)经营设施、设备目录；
7)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房产证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
8)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9)经办人授权证明；
10)其他证明材料。
11 办理基本流程、流程图
12 面积60以上
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