第二类医疗器械经营备案条件 

第二类医疗器械经营备案条件 

（一）具有经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 
（二）具有经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所； 
（三）具有经营范围和经营规模相适应的储存条件，全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立仓库； 
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 
（五）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 

第二类医疗器械经营备案条件 
第二类医疗器械经营备案条件 
第二类医疗器械经营备案条件 


《医疗器械监督管理条例》第二十九条：“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员”、第三十条：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民**食品药品监督管理部门备案并提交符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”。 
《医疗器械经营监督管理办法》第十二条：“从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）”、第十三条：“食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证”、第十四条：“设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。” 
第二类医疗器械经营备案条件 
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