第二类医疗器械经营备案办理条件是什么呢
2020-11-07 发布
第二类医疗器械经营备案办理条件是什么呢
第二类医疗器械经营备案条件
（一）具有经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所；
（三）具有经营范围和经营规模相适应的储存条件，全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立仓库；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
第二类医疗器械经营备案条件
（一）具有经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所；
（三）具有经营范围和经营规模相适应的储存条件，全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立仓库；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
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