如何办理三类医疗器械许可证三类医疗器械
2020-08-19 发布
8月18日08月18日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例17例，均为境外输入病例（上海8例，广东4例，浙江2例，陕西2例，山东1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。
当日新增治愈出院病例43例，解除医学观察的密切接触者2002人，重症病例较前一日减少1例。
境外输入现有确诊病例212例（无重症病例），现有疑似病例2例。累计确诊病例2339例，累计治愈出院病例2127例，无死亡病例。
办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m³以上）；
2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
当日新增治愈出院病例43例，解除医学观察的密切接触者2002人，重症病例较前一日减少1例。
境外输入现有确诊病例212例（无重症病例），现有疑似病例2例。累计确诊病例2339例，累计治愈出院病例2127例，无死亡病例。
办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m³以上）；
2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
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