洛阳三类医疗器械想经营怎么办理

三类医疗器械 
用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。 
1、营业执照副本 公章、房本/购房合同、租赁证。 
2、法人身份证毕业证 
3、另外8个人员身份证毕业证医学专业 
（医学指：临床学，生物工程学，机械工程，电子学，计算机） 
4、三类经营许可证看场地需要法人，质量负责人到场 
办理三类医疗器械经营许可证的要求： 
1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。 
2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。 
3、有所经营的产品的产品证书。 
4、其他相关的法律法规要求。 
办理三类医疗器械经营许可证需要的资料： 
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。 
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 
3、申请报告。 
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。 
5、经营场所、仓库布局平面图。 
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。 
8、经营质量管理规范文件目录。 
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。 
10、仓储设施设备目录。 
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺； 
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 

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2020年8月17日09:44:00

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