二类医疗器械经营备案需要的资料有什么

二类医疗器械经营备案需要的资料 
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
1)第二类医疗器械经营备案表； 
2)营业执照和组织机构代码证复印件； 
3)法定代表人、企业负责人、一个质量负责人身份证、学历或职称证明复印件； 
4)组织机构与部门设置说明 
5)经营范围、经营方式说明； 
6)经营设施、设备目录； 
7)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房产证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 
8)经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 
9)经办人授权证明； 
10)其他证明材料。 
11 办理基本流程、流程图
12 面积60以上
注意零售、批发？批发要仓库
一、医疗器械申请材料目录:
资料编号
1、医疗器械注册申请表; 资料编号
2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号
3、产品技术报告; 资料编号
4、安全风险分析报告; 资料编号
5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号
8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号
9、医疗器械说明书; 资料编号
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号
11、所提交材料真实性的自我保证声明。
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几百块对我来说也叫钱啊？真逗，那他妈是命！命！是命啊！