如何办理二类医疗器械备案需要准备哪些材料？

 二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器 三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。
二类医疗器械备案资料:
1、企业《营业执照》复印件(校验原件);
2、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
5、拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件;
6、拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序(仅限体外诊断试剂批发企业)及储存设施、设备目录;
7、经办人授权证明;
8、其他证明材料。
在对于申请资料的审查的时候，对于人员的审查最为严格，首先需要所学的专业对称，之后就是学历的要求，必须是大专或大专以上学历的人员。这两名人员的花是作为主要的负责人员。
以上这些就是申请二类医疗器械备案的时候需要满的基本要求以及需要的资料，希望对大家有所帮助。
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