医疗器械备案证办理

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
二类医疗器械备案要求:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
这些都是申请的公司需要满足的基本要求，而二类医疗器械备案也分为批发和零售两种，也可以两类都经营。
结果校长毫不犹豫的又一顿暴揍!我和小伙伴们正惊讶呢!班主任弱弱的说了一句“爸，要上课了!晚上回家再打!”.
====================================
----洛阳宏展财务有限公司----- 
-----公司自成立以来上千家洛阳中小企业解决疑难问题----- 
-----多家企业选择在我公司代理记账---- 
-----公司主营业务: 
公司注册、公司变更、记账报税、申请互联网资质、yi疗器械许可正、食品许可证---- 
----我公司会计服务态度好，工作热情高---- 
----yi疗器械许可正加急出---- 
----申请网络文化经营许可正----- 
-----我司还有众多种类公司，告诉我您的需求，我给您好的选择，让您在商业市场大展拳脚
----本公司郑重承诺:不成功！不收费！全额退！----